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关于ISO9001质量管理体系中7.3设计与开发
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一、设计开发应该有下面几个基本过程:

  1.项目立项

  2.撰写设计开发计划书

  3.撰写设计开发任务书

  4.设计开发的评审(可以根据计划书进行多次评审,比如针计划书、任务书、设计开发输入、设计开发输出等等)

  5.设计开发的验证

  6.设计开发的更改

  7.设计开发的确认

  1.当有新产品时,是否有设计和开发计划?

  2.设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?

  3.设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,维护度,工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识别,形成文件并进行了评审?

  4.设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEAS,可靠性结果,产品的特殊性产品的定义,产品设计的评审结果?

  5.过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,控制计划,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发经验?

  6.在开发的哪些阶段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持?

  7.在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证方法?验证结果如何?记录被维持了吗?

  8.设计与开发的确认在什么情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持?

  9 在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什么原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行控制?这些变更的记录是否被维持?

  10.对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?

  11对新产品的设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改?

  12.特殊特性的开发,潜在失效模式与后果分析,控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成?

  13.是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别?

  14.特殊特性的符号是否在图纸,FMEA,控制计划及作业指导书上出现,他们的符号是否一致?

  15.是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法?


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